L'impact des approbations de la FDA sur les actions du secteur de la santé

Par Paul MacDonald

Le secteur américain de la santé présente un large éventail de tendances de croissance positives à long terme. Les soins de santé sont un bien supérieur avec une demande constante, et à mesure que les pays vieillissent et s'enrichissent, ils dépensent davantage pour les soins de santé.

Les entreprises de santé innovent aussi. Ils développent de nouveaux médicaments, technologies médicales et pratiques cliniques qui peuvent améliorer les résultats pour les patients et générer de la valeur pour les investisseurs dans le secteur de la santé. Ces innovations peuvent changer le monde - regardez comment le développement rapide de vaccins a contribué à mettre fin à la pandémie de COVID-19. Mais l'une des clés de ces innovations est l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'organisme de réglementation chargé de garantir que tout médicament ou dispositif médical mis sur le marché aux États-Unis est sûr et efficace.

Parce que les États-Unis sont le marché le plus grand et le plus important pour les soins de santé mondiaux, les investisseurs qui souhaitent accéder aux tendances innovantes du secteur doivent se familiariser avec la FDA et comment les approbations de la FDA peuvent avoir un impact sur leurs investissements dans les soins de santé.

Comment fonctionne le processus d'approbation de la FDA pour les médicaments et les dispositifs médicaux ?

La FDA est chargée d'assurer la sécurité et l'efficacité de chaque médicament et dispositif médical vendu aux États-Unis (ainsi que d'énormes pans du système alimentaire américain). La taille et l'ampleur de cette responsabilité signifient que le processus d'approbation réglementaire des médicaments et des dispositifs médicaux est compliqué et prend du temps. Les médicaments et les dispositifs ont également leurs propres processus d'approbation distincts.

Les médicaments sont évalués par le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA. The CDER approval process begins with drug companies. Ces entreprises doivent développer et tester leur médicament, d'abord sur des animaux, puis sur des sujets humains. Les entreprises soumettent ensuite leurs preuves au CDER où elles sont évaluées par une équipe de médecins, statisticiens, chimistes, pharmacologues et autres scientifiques. Ces experts évaluent les données, ainsi que l'étiquetage proposé du médicament pour déterminer si les avantages pour la santé d'un médicament l'emportent sur ses risques pour la santé.

Le processus d'approbation de la FDA pour les dispositifs médicaux est quelque peu similaire, impliquant plusieurs séries de tests effectués par la société, suivis d'examens par un groupe d'experts. L'une des principales différences est la classification des dispositifs médicaux en fonction de leur niveau d'invasivité et de risque potentiel pour les patients, qui déterminera le niveau de rigueur appliqué dans le processus d'examen.

Ce processus impliquant plusieurs étapes d'essais cliniques et plusieurs examens peut prendre des années. Elle est également très capitalistique pour l'entreprise et n'a aucune garantie de succès. Cependant, parce qu'il s'applique à tous les médicaments et dispositifs médicaux, ce processus est intégré comme un « coût de faire des affaires ».

Comment l'activité de la FDA peut affecter les stocks de soins de santé

Seasoned healthcare investors will treat each state of the approval process for a drug or device as a potential inflection point. Les résultats des essais sont généralement rendus publics et les investisseurs peuvent examiner ces données eux-mêmes, et à chaque étape, la probabilité d'une approbation réglementaire finale devient plus facile à évaluer, attirant davantage d'investisseurs vers une société pharmaceutique ou de dispositifs médicaux particulière.

A étude dans le Journal of Finance and Accountancy has shown a direct link between FDA approvals and healthcare company stock prices, specifically in large-cap pharmaceuticals. Cependant, il est assez rare qu'une seule approbation envoie le cours d'une action monter en flèche. C'est en grande partie parce que de nombreux investisseurs tiendront compte de l'approbation d'un médicament ou d'une technologie clé tout au long du processus d'approbation à mesure que l'approbation devient plus probable, à mesure que les étapes du processus d'approbation progressent au fil du temps. Healthcare investors seeking to capture value from Healthcare innovations may want to make themselves aware of these drugs earlier in their approvals process.

Bien que l'approbation d'un médicament ou d'une technologie puisse avoir un impact positif sur un stock, il existe également un risque associé à ces approbations réglementaires. Si un médicament ou un appareil échoue, en particulier s'il échoue de manière inattendue, à n'importe quelle étape du processus, cela pourrait avoir un impact significatif sur le cours de l'action. C'est parce qu'un échec pourrait potentiellement représenter des années et des millions de dollars d'investissement qui ne mèneront nulle part.  The same is true to the upside, if a trial is not expected to garner statistically meaningful results, but it does, that can send share higher.

La stratégie utilisée par les investisseurs pour gérer le risque réglementaire est la diversification. En diversifiant l'exposition aux innovations médicales par le biais de plusieurs sociétés de médicaments et d'appareils, les investisseurs peuvent profiter d'une exposition positive aux essais cliniques et aux approbations de la FDA tout en modérant les pertes importantes qui peuvent affecter une seule entreprise ou un seul domaine thérapeutique. Une façon d'atteindre cette diversification est par le biais d'un ETF de soins de santé.

L'ETF Harvest Healthcare Leaders Income et l'exposition à l'innovation

Canada’s largest healthcare ETF—the Harvest Healthcare Leaders Income ETF (HHL:TSX)—is set up to benefit from the Healthcare industry’s innovation trends. That’s because it holds a diversified basket of healthcare companies, screened by market capitalization and selected  to deliver an appropriate mix of healthcare subsectors.

Les écrans de capitalisation boursière sont un moyen utile de s'assurer que les entreprises détenues dans le portefeuille sont suffisamment grandes pour tirer parti de l'innovation. Getting a drug through the FDA approvals process and to market is very costly and time consuming.  In the current environment, this favors companies that have strong balance sheets and access to cash flows.  This means many of the largest established companies that have a diverse array of drugs and technologies in their R&D ‘pipelines.’ De plus, compte tenu de la longueur du processus, de nombreux petits innovateurs doivent s'associer à une société pharmaceutique ou à un appareil à grande capitalisation pour faire passer leur médicament ou leur appareil par le processus d'approbation. Put simply, the biggest players are the best at managing regulation and processes to go from R&D through to production.

En se diversifiant dans les sous-secteurs, HHL peut bénéficier d'une gamme d'innovations et d'approbations différentes. Cette diversification peut également contribuer à atténuer les risques liés à tout échec du processus d'approbation. Cela signifie également que les investisseurs peuvent rester exposés à ces tendances positives à presque tous les stades du cycle, sans avoir à se pencher sur des rapports réglementaires denses et des résultats d'essais cliniques.

De nombreux investisseurs recherchent une exposition aux soins de santé en raison des tendances d'innovation inhérentes à de nombreuses sociétés de soins de santé de premier plan. Le processus d'approbation de la FDA est la clé de ces innovations. Un ETF comme HHL peut offrir une exposition à ces innovations avec une diversification et une concentration sur les grandes capitalisations qui présentent des avantages structurels grâce au processus de la FDA.